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综合新闻

省药监局专家组来我院检查医疗器械临床试验机构及专业组

作者:管理员   |   发布时间:2021-08-06   |   所属分类:综合新闻   |   点击次数:241

2021年8月5日,陕西省药品和疫苗检查中心一行五位专家在组长蔡虎的带领下,对我院医疗器械临床试验机构、人体研究伦理委员会及两个医疗器械临床试验项目进行检查。

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5日上午9时,检查启动会议在行政楼三楼会议室召开,院长闫红林(机构主任)、副院长王胜昱、机构办主任王莉、检验科主任李卓及呼吸与危重症医学科、检验科、机构成员等二十余人参会。专家组组长蔡虎宣读了《陕西省药品和疫苗检查中心现场检查工作纪律》并说明此次检查的目的和方式。闫红林院长对专家表示欢迎,同时也表明我院、机构及专业组对本次检查的重视程度,希望通过以查促建来帮助机构及专业组获得更快的成长。王莉主任针对医疗器械临床试验机构、伦理及专业组进行PPT汇报,介绍了机构从筹建、获批资格到现在的成长历程以及目前良好的发展态势。张进召老师、李卓主任分别介绍了医疗器械临床试验项目“生物电子脉冲仪”、“人类ApoE、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒”的完成情况,并对专家提问做出解答。

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启动会议结束后,专家组成员在我院图书阅览室对机构、伦理及项目进行正式检查。专家分为两组分别检查机构及伦理的框架构建、制度建设、人员资质、人员培训、制度及法律法规遵从性等,随后对两个医疗器械临床试验项目围绕立项、伦理、完成质量、数据真实性、可溯源性等要点进行考察,并前往检验科现场检查,实地考察了检验科作为专业组的制度及SOP的完善情况、软硬件设施完备程度等。

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最后,在总结反馈会议中,专家组指出了存在不足,同时也提出了中肯的整改意见,并对院领导重视程度、机构建设、发展及承接项目现状等方面给予了充分的肯定和认可。闫院长表示,通过此次检查,我院及机构获益良多,会以此次检查为契机、以整改意见为标准,从细节入手,严格遵守制度、SOP及法律法规,继续提升机构的综合实力。


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